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儿童慎用盐酸溴己新注射剂!

来源:保健时报记者 董超/ 保健时报 2018年12月7日

近日,国家药品监督管理局发布公告称,根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对盐酸溴己新注射剂(包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液)说明书增加警示语,并对适应证、用法用量、不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药等项进行了修订。这款祛痰药被明确儿童慎用,尤其是婴幼儿不推荐使用。

据了解,注射用盐酸溴己新此前的适应证为“用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有黏痰不易咯出者。”而修改后的适应证为“用于在口服给药困难的情况下,慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有黏痰不易咯出的患者。”

值得一提的是,在说明书范本“儿童用药”一项下,公告指出,该项应修订为未进行试验,儿童慎用,尤其不推荐婴幼儿使用。此外,对于怀孕妇女或可能怀孕的妇女,只有当获益被判定超过风险时,才可以给药。怀孕期间的用药安全性尚未确定。

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