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国家药监局:18岁以下禁用含可待因感冒药

来源:保健时报记者 董超/ 保健时报 2018年10月8日

近日,国家药品监督管理局发布公告,修订含可待因感冒药说明书。在“禁忌证”“儿童用药”中明确指出,18岁以下青少年儿童禁用。

据了解,国家药监局要求将“禁忌证”一栏中相关内容修订为“18 岁以下青少年儿童禁用”,将“儿童用药”中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

药监局表示,所有含可待因感冒药药品的生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含可待因感冒药药品说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018 年11 月5 日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6 个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。临床医师应当仔细阅读含可待因感冒药药品说明书的修订的内容,在选择用药时,应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。患者则应当严格遵医嘱用药,用药前仔细阅读说明书。

据了解,可待因是从罂粟属植物中分离出来的一种天然阿片类生物碱。长期服用含可待因的止咳药水,会引起阶段性的成瘾症状,同时会对儿童肾脏、肝脏等脏器造成损害。

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